Depressief? Dan ...

En dus mag het kind aan de prozac? De fabrikant van prozac wilde het middel ook voor kinderen laten registreren. Experts zeiden: niet doen!

Maar Europa deed het wel. 'n Zoveelste praktijkvoorbeeld van geneesmiddelbewaking e.d. 't Advies uit 2005 was helder & eenduidig: 't anti-depressivum fluoxetine moest niet beschikbaar komen voor kinderen & adolescenten. De balans tussen voordeel en risico was negatief ...

Fluoxetine is de werkzame stof in Prozac, wereldwijd het meest geslikte middel tegen depressie. Maar rui. Een half jaar na het negatieve advies was fluoxetine in de EU beschikbaar voor kinderen. De fabrikant, Eli Lilly, wilde de registratie uitbreiden tot kinderen. Ook veel kinderpsychiaters wilden dag: er was voor kinderen van 8 tot 17 jaar met depressie geen middel geregistreerd, behandelaars hadden behoefte aan 'n medicijn ...

Prozac werd al off label voorgeschreven aan depressieve kinderen, dus zonder registratie. Zoals gebruikelijk werd aan twee rapporteurs uit twee EU-landen advies gevraagd toen Lilly met 't verzoek tot registratie kwam. Die waren stellig: de indicatie voor Prozac moest niet worden uit-gebreid tot kinderen & adolescenten. Er waren, zo schreven zij, zorgen over verschillende, nog onopgeloste veilogheidsproblemen rond prozac, zoals de aanwijzingen dat gebruikers van het antidepressivum zelfmoordgedachten zouden (kunnen) ontwikkelen. Enkele maanden voordat dit advies verscheen, had de CHMP juist geadviseerd om bij alle nieuwere antidepressieva als die waarin prozac thuishoort, een waarschuwing toe te voegen voor de kans op zelfmoordgedachten: prozac & andere middelen, zoals seroxat & zoloft, moest terughoudend worden voorgeschreven aan kinderen. Daar kwamen nog nieuwe zorgen bij: dierstudies leverden aanwijzingen op dat prozac mogelijk ook invloed kon hebben op ontwikkeling van groei, seksualiteit & 't verstandelijk & emotioneel vermogen bij kinderen. In 2006 maakte de EU geneesmiddelenautoriteit EMA bekend dat prozac kon worden voorgeschreven aan kinderen van 8 & ouder met matige tot ernstige depressie: de EMS stelde als voorwaarde dat er eerst al vier tot zes keer gesprekstherapie moest zijn geweest, zonder goed resultaat. Na DEN lange discussie was de balans zo doorgeslagen dat de adviescommissie v/d EMA niet kon zeggen: deze uitbreiding kan niet. In de adviescommissie zijn alle EU-landen vertegenwoordigd. Soms verlies je de discussie met de andere lidstaten: onze macht is maar beperkt. Uiteindelijk ligt de verantwoordelijkheid voor het voorschrijven van dat soort middelen bij de dokter.

Zonder registratie zou het off label worden voorgeschreven: dat is een dilemma bij een heleboel producten. En dan is 'n goede monitoring door de geneesmiddelenautoriteite een beter oplossing. Democratie is dus in feite veel meer meritocratie: de specialist beslist?!